近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。與2019年發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》相比，新增了“網(wǎng)絡抽檢”章節(jié)。
??《征求意見稿》共9章67條，對計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗等作了詳細規(guī)定。《征求意見稿》明確，網(wǎng)絡抽樣是指從藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)購買樣品；購買樣品時，抽樣單位或個人不得告知藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)抽樣目的；購買處方藥樣品時，抽樣單位可以商請醫(yī)療機構(gòu)開具處方。抽樣人員應當在收到樣品后，對寄送包裝、樣品包裝以及藥品追溯碼等進行核驗。網(wǎng)絡抽檢樣品存在批號混淆或樣品數(shù)量不符合計劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，對其中符合條件的樣品進行部分項目檢驗，或轉(zhuǎn)為探索性研究使用樣品。網(wǎng)絡抽檢樣品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構(gòu)還應當將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞至藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
??據(jù)悉，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》同時廢止。為進一步提高藥品抽檢工作的科學性、規(guī)范性，國家藥品監(jiān)督管理局再次組織對《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》進行修訂。