過去，藥品法規(guī)和政策屬于藥事管理的研究范疇。大約從2006年起，學者們開始從行政管理和政治學角度研究藥品監(jiān)管，我有幸成為學術共同體的一員。當時，接連發(fā)生多起藥品安全事件，藥品審評、藥價虛高問題也被廣泛報道，社會反應強烈。我們在研究中逐漸形成共識——藥品安全是生產出來的，也是監(jiān)管出來的，強大的產業(yè)基礎至關重要。

然而，談何容易。中國制藥企業(yè)數量多、規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱是歷史形成的，這些問題又與地方經濟、醫(yī)院收入相交織，解決起來十分困難。2012年我專門寫了一篇學術論文，提出藥品審評直接關系著企業(yè)能產什么、醫(yī)院能進什么、患者能用什么、醫(yī)保能報什么，因此利益和矛盾都高度集中，改革難度極大。

轉折點發(fā)生在2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。在此前后，監(jiān)管部門、產業(yè)界、專家學者開展了深入討論，我也參加過一些會議。我至今還在電腦里留著一張圖，是藥審機構對審評時滯的分析，細分每個環(huán)節(jié)，精確到天數，并針對性提出對策。大家的目標很一致，讓患者吃上更加安全有效的藥品。

根據我的理解，改革最初是從解決注冊積壓入手，提高新藥和仿制藥標準。所以，當時的主要舉措是打擊數據造假、簡化審評程序以及增加技術力量。我和不少業(yè)內人士交流過，大家共同的感受是，通過徙木立信，企業(yè)有了穩(wěn)定預期，敢于投入研發(fā)，申辦方和監(jiān)管者之間的信息也更加對稱。

2016年以后，改革進一步明確了鼓勵創(chuàng)新的思路，并出臺相關制度。這種從“守底線”到“爭高線”的跨越，受到廣泛好評。我記得在一次論壇上，有制藥企業(yè)負責人在發(fā)言時激動地說了句“藥審改革，人人都愛”，全場掌聲持久。我想這就是市場對有為政府的褒獎。

親身見證這次改革，我有一個感觸，有魄力的改革者把握住了新時代脈搏，干成了一件過去想干而沒干成的實事。相信這場旨在催生更多安全有效藥品的審評改革，終將讓每個患者都受益。（講述人：中國藥品監(jiān)管研究會藥品治理專委會主任委員 胡穎廉 記者 陳海波采訪整理）