醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，藥監(jiān)部門堅持把審評科學作為醫(yī)療器械審評審批制度改革的關鍵要素，持續(xù)深化改革進程。

一方面，不斷促進審評科學理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產品研發(fā)階段早期介入，以產品為核心、以科學證據(jù)為基礎、以指導原則及標準為工具開展審評工作。建立跟蹤評估機制，發(fā)揮指導原則指導技術審評和產品申報的作用。目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則468項，其中一級產品類別指導原則覆蓋率達到80.6%。

另一方面，不斷完善審評制度建設。完善審評全流程操作規(guī)范，建立審評尺度協(xié)調統(tǒng)一機制，優(yōu)化流程推行電子申報，完善立卷審查程序，健全完善集體決策、審評報告形式審核等15項制度。

同時，落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，以臨床為導向設立相關部門，強化對審評項目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評價管理，有效提升審評質量和效率。