10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細胞治療產品生產質量管理指南(試行)》，該指南以指導藥品上市許可持有人規(guī)范開展細胞治療產品的生產和質量管理，保證產品質量。

該指南主要為細化和完善細胞治療產品產業(yè)化階段生產質量管理方面的技術要求，旨在為細胞治療產品生產企業(yè)提供指導意見，同時，也可作為監(jiān)管機構開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。

該指南的制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等15項法律規(guī)定，所述的細胞治療產品(以下簡稱細胞產品)是指按藥品批準上市的經(jīng)過適當?shù)捏w外操作(如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等)而制備的人源活細胞產品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品;不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

該指南適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。(總臺央視記者 余靜英)

原標題：國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》